百利天恒BL-M11D1获批一项新临床；阿斯利康瑞利珠单抗国内获批上市｜医药早参

每经记者：陈星 每经编辑：杨夏

｜ 2025年4月23日 星期三 ｜

NO.1 百利天恒BL-M11D1联合治疗新诊断的急性髓系白血病获批临床

百利天恒近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药的药物临床试验获得批准。BL-M11D1将开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验。

点评：BL-M11D1联合疗法获临床批件，标志着国内创新ADC药物在血液肿瘤领域取得重要进展。联合传统化疗（阿糖胞苷+柔红霉素）或靶向组合（维奈克拉+阿扎胞苷）的双路径探索，既体现了对现有治疗体系的补充优化，也展现了差异化开发策略。

NO.2 上海医药盐酸缬更昔洛韦片获FDA批准

上海医药子公司上海上药中西制药有限公司收到FDA通知，其盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准。盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎，预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。

点评：IMS数据库显示，2024年该药品美国市场规模为2959万美元；IQVIA数据库显示，2024年该药品在内地医院采购金额为人民币2884万元。所以上药的同类产品在美国获批，但市场空间相对有限。此次获批将强化上海医药在抗感染领域的国际化产品线，但长期竞争力取决于全球化销售能力与管线协同效应。

NO.3 ST目药申请撤销其他风险警示

ST目药公告，根据《上海证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司对照《股票上市规则》9.8.1条的规定进行逐项自查，触及的其他风险警示情形已消除，且不存在触及退市风险警示和其他风险警示的情形，公司已向上海证券交易所提出撤销其他风险警示的申请。

点评：ST目药申请撤销风险警示，反映公司治理或财务风险问题已阶段性化解，有望摆脱“ST”标签。此举或基于内控整改达标等积极变化，短期可能提振市场信心。

NO.4 阿斯利康瑞利珠单抗国内获批上市

阿斯利康宣布瑞利珠单抗在国内获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是阿斯利康重金收购Alexion后获得的重要罕见病管线，这是一款长效C5补体抑制剂。

点评：该药物于2024年度全球销售额已经达到39.24亿美元，成为阿斯利康罕见病部门中的销冠药物。2024年10月阿斯利康还在中国申报了瑞利珠单抗第2项适应症，这些适应症的申报，有望助推其商业化潜力进一步释放。

NO.5 再鼎医药瑞普替尼新适应症国内报上市

再鼎医药从百时美施贵宝引进的瑞普替尼胶囊在国内申报一项新适应症上市。根据公开信息，本次申请适用于NTRK（神经营养酪氨酸受体激酶）融合基因阳性实体瘤成人患者。这是再鼎今年以来递交的第3个新药上市（含新适应症）注册申请。

点评：NTRK作为广谱抗癌靶点，覆盖多癌种患者，但国内靶向药物选择有限，该药若获批将填补临床需求缺口。这是再鼎今年第3个新药/适应症申报，凸显其“快速引进+本土开发”模式的效率。

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