什么是质量受权人

质量受权人（Quality Authorized Person，QAP）是指 具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

质量受权人的主要职责包括：

参与企业质量体系建立：

参与制定、修订和实施企业的质量管理制度和操作规程，确保企业质量管理体系的有效运行。

内部自检：

组织并参与企业内部的质量自检，对发现的问题提出整改意见并监督整改情况。

外部质量审计：

协助企业接受外部质量审计，包括药品监管部门的检查和其他第三方的审计。

验证：

参与药品生产、检验、储存等过程的验证工作，确保相关过程符合法规要求。

药品不良反应报告和产品召回：

负责药品不良反应的监测和报告，参与产品召回工作。

产品放行：

承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，并出具产品放行审核记录。

质量受权人需要具备相应的专业技术资格和丰富的工作经验，并通过企业法定代表人的授权，独立履行其职责。企业需要在体系文件中明确质量受权人的具体岗位职责，并在相关文件（如企业法人授权书或任命书、上市放行文件等）中体现其具体履行的上市放行职责。